Prof. Dr. Michael Coors

Forschung an Menschen mit Demenz?

Um die Frage der nicht-eigennützigen Forschung an Menschen mit Demenz ist jüngst eine Kontroverse entbrannt und zwar v.a. zwischen der Bundesregierung und den beiden großen christlichen Kirchen. Im Zuge der Novellierung des Arzneimittelgesetzes sollte nämlich eine rechtliche Regelung eingeführt werden, die erlaubt an dementiell erkrankten Patienten, die selber nicht mehr einwilligungsfähig sind, Medikamente in Forschungsprojekten zu erproben. Nach Protesten der beiden großen christlichen Kirchen wurde die Gesetzesänderung vorerst auf Eis gelegt.

Wichtig ist dabei, dass es um Medikamententests geht, die den Betroffenen selber keinen Nutzen bringen, die aber Erkenntnisgewinne erlauben, aufgrund derer später vielleicht Medikamente für andere dementiell erkrankte Patienten entwickelt werden können. Darum spricht man von nicht-eigennütziger Forschung: diese unterliegt generell einer sehr restriktiven Regelung. Ob sie bei Menschen, die nicht einwilligungsfähig sind, überhaupt zugelassen werden sollte ist strittig. Die beiden großen christlichen Kirchen haben in ihrer Stellungnahme nochmals klargemacht, dass sie nicht-eigennützige Forschung an nicht einwilligungsfähigen Patienten generell für nicht zulässig halten (siehe hier).

Grundsätzlich hängt die Einbeziehung von Probanden in solche Studien an der Einwilligung der betroffenen Personen, die in diesem Zusammenhang umfassend über die Risiken der Studienteilnahme aufgeklärt werden müssen, und zwar insbesondere darüber, dass sie selber im Blick auf ihre eigene Erkrankung davon keinen Nutzen haben werden, aber natürlich trotzdem allerlei Risiken ausgesetzt sind. Anders als es die Stellungnahmen der beiden Kirchen allerdings nahe legen, scheint es mir grundsätzlich auch möglich, solch eine Einwilligung in Form einer Vorausverfügung zu verfassen. So ähnlich hat es auch der Bundesgesundheitsminister vorgeschlagen: Jeder möge im Rahmen seiner Patientenverfügung regeln, ob er bereit ist in solche Forschungsprojekte einzuwilligen.

Diese Art der vorausverfügten Form der Einwilligung halte ich allerdings für hochgradig problematisch (darin stimme ich der Stellungnahme der beiden Kirchen zu) und zwar aus mehreren Gründen:

  1. Patientenverfügungen sind rechtlich als Einwilligung oder Ablehnung in Behandlungsmaßnahmen definiert. Hier handelt es sich aber um die Einwilligung in ein Forschungsvorhaben. Man müsste also zumindest §1901a BGB entsprechend ändern.
  2. Für Patientenverfügungen gibt es bisher keine Verpflichtung zur ärztlichen Aufklärung. Die Praxis der letzten Jahre hat deutlich gezeigt, dass dies in der Praxis überwiegend zu nicht sonderlich aussagekräftigen Patientenverfügungen führt, weil den Menschen, meisten nicht klar ist, wo die wirklichen Entscheidungsprobleme liegen. Das Problem verschärft sich dadurch, dass für die Einwilligung in Forschungsvorhaben sehr detailliert über die jeweiligen Risiken informiert werden muss. Die Aufklärungsanforderungen sind hier erheblich höher als bei Therapieeinwilligungen, gerade dann, wenn anders als bei Therapien keinerlei Eigennutz zu erwarten ist. Zudem ist beim Abfassen der Patientenverfügung meistens noch nicht klar, um welche Forschungsvorhaben es sich handelt, so dass hier nur eine sehr allgemeine Aufklärung über die Risiken stattfinden kann.
  3. Die Einwilligung in nicht eigennützige Forschung in einer Patientenverfügung zu regeln, verwischt die klare Grenze zwischen Einwilligung in Therapien und Einwilligung in Forschungsvorhaben, anstatt sie klar voneinander abzusetzen. Einer sogenannten „Therapeutic Misconception“ wird damit Vorschub geleistet. Gemeint ist damit ein empirisch gut nachgewiesenes Missverstehen im Zuge der Probandenaufklärung: Selbst sehr gut aufgeklärte Probanden gehen häufig davon aus, dass ihre Teilnahmen an einem Forschungsvorhaben, ihnen einen therapeutischen Nutzen brächte.

Das alles spricht allerdings nicht dagegen, eine vorausverfügende Einwilligung in die Beteiligung an Forschungsvorhaben für den Fall der Einwilligungsunfähigkeit in einer eigenen Form der Vorausverfügung zu regeln. Diskutiert werden solche „Forschungsverfügungen“ in Fachkreisen schon länger, eben auch weil Forschung an wirksamen Medikamenten oder anderen Therapien oft nur auf diese Weise möglich ist. Sie wären allerdings anders als Patientenverfügungen mit einer umfassende Aufklärung der betroffenen Personen zu verbinden und müssten insbesondere mit dem Problem umgehen, dass die Einwilligung nicht mit Blick auf ein spezifisches Forschungsprojekt und darum mit unbestimmten Risiken einhergeht. So müsste man wohl in solch einer „Forschungsverfügung“ in irgendeiner Art und Weise spezifizieren was für ein Risiko man bereit ist einzugehen.

Mit Blick auf dementielle Erkrankungen bleibt allerdings eine weitere Schwierigkeit: Umstritten ist derzeit schon bei Patientenverfügungen, wie zu verfahren ist, wenn die dementiell erkrankte Person einen der Vorausverfügungen entgegenstehenden Willen äußert: Dabei handelt es sich nicht um einen reflektierten Willensausdruck, wohl aber um einen sogenannten natürlichen Willen. Was also machen wir, wenn jemand sich in einer Vorausverfügung bereit erklärt hat im Falle einer dementiellen Erkrankung an Studien teilzunehmen, sich dann aber im Stadium der Demenz dagegen wehrt? Das wäre eigens zu klären.

Ich finde es spräche viel dafür, die aktuelle Diskussion als Gelegenheit zu begreifen, und die Frage der vorausverfügten Einwilligung in Forschungsvorhaben in einem eigenen Gesetz zu regeln und damit die Grundlagen für die schon lange diskutierten Forschungsverfügungen zu schaffen. Das böte die Gelegenheit das Thema auch politischen und gesellschaftlich grundlegend zu diskutieren und damit eine anerkannte Regelung auf solider Rechtsgrundlage zu schaffen. Klar ist, dass solche Vorausverfügungen anders als Patientenverfügungen nicht im eigenen Interesse der diese ausfüllenden Personen liegen. Darum werden solche Vorausverfügungen überhaupt nur dann etwas bringen, wenn man sie bewirbt und immer wieder darauf hinweist, dass es solche Forschung braucht, um langfristig wirksame Medikamente und Therapien zu entwickeln.

 

 

 

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