Prof. Dr. Michael Coors

Noch einmal: Forschung an Menschen mit Demenz?

Worum geht es?

Vor kurzem habe ich bereits schon einmal etwas zu diesem Thema gebloggt: Anlass war damals eine aktuelle Stellungnahme der christlichen Kirchen zur Diskussion über eine geplante Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG), in deren Rahmen auch die Möglichkeit der Einbeziehung von nichteinwilligungsfähigen Personen in die gruppennützige Forschung ermöglicht werden sollte, wenn diese in Form einer Vorausverfügung zugestimmt haben. Die sich daran anschließenden Diskussionen haben dazu geführt, dass die Gesetzesnovellierung zunächst zurückgestellt wurde. Aktuell liegen drei Änderungsanträge zum Gesetzesentwurf der Bundesregierung vor. Im Kern geht es dabei um Artikel 2, § 40b des Arzneimittelgesetzes (AMG), in dem die Regeln für die Einbeziehung von Nichteinwilligungsfähigen Personen in die Arzneimittelforschung geregelt ist.

Rein formal geht es um eine Novellierung des Arzneimittelgesetzes (AMG) aufgrund einer EU-Verordnung, die in deutsches Recht umgesetzt werden muss. Dies betrifft v.a. die Arbeit der Ethik-Kommissionen. Auch diesbezüglich ist einiges strittig, aber das will ich hier nicht diskutieren. Mir geht es hier v.a. um die Veränderung der Regelung für die Forschung an Nicht-Einwilligungsfähigen Patienten.

Die aktuellen rechtlichen Rahmenbedingungen

Gerade für den Bereich der Forschung gibt es eine Reihe internationaler Vereinbarungen. In Folge der katastrophalen Erfahrungen mit der Forschung an Menschen entstand nach dem zweiten Weltkrieg insbesondere die Deklaration von Helsinki, die bis heute vielfach überarbeitet wurde. Hinzu kommen für den Bereich der Biomedizinischen Forschungen Regelungen des Europarechts wie die sog. Bioethikkonvention des Europarates. Diese internationalen Vereinbarung lassen grundsätzliche die sogenannte gruppennützige Forschung an Nichteinwilligungsfähigen unter bestimmten Bedingungen zu (z.B. muss das Nutzen-Risikoverhältnis stimmen und es darf keine alternative Möglichkeit der Erforschung geben).

In Deutschland gibt es diesbezüglich einen sehr klaren Beschluss des Bundestages solche Gruppennützige Forschung an Nichteinwilligungsfähigen nur in sehr engen Grenzen zuzulassen. Darüber hat der Bundestag in der Anwendung entsprechender EU-Richtlinien 2013 entschieden (s. hier). Forschung an nichteinwilligungsfähigen Menschen ist in Deutschland nur dann erlaubt, wenn die Betroffenen von der Forschung selber profitieren können, wenn also z.B. ein Arzneimittel erprobt wird und dieses einen möglichen Nutzen für die betroffene Person selbst hat. Der rechtliche Stellvertreter muss nach Aufklärung in die Beteiligung einwilligen.

An einwilligungsfähigen Personen ist diese Forschung nur erlaubt, wenn diese nach gründlicher Aufklärungen über die Ziele und Risiken eines Forschungsprojekt in die Teilnahme einwilligen. Für alle derartige Forschungsvorhaben gilt, dass sie von einer zuständigen Ethik-Kommission geprüft und genehmigt werden müssen.

Was ist strittig?

In dem aktuellen Streit geht es nun nicht darum, dies grundsätzlich zu ändern. Zur Diskussion steht derzeit lediglich, ob die Einwilligung in die Teilnahme an gruppennütziger Forschung auch in der Form der Vorausverfügungen erfolgen kann. Es geht also mitnichten darum, dass Forschung an Menschen mit Demenz ohne deren Zustimmung erlaubt werden sollte, wie jüngst von Frau Künast in einem FAZ-Artikel behauptet.

Zur Diskussion stehen derzeit im Wesentlichen vier verschiedene Optionen:

  1. Gesetzentwurf der Bundesregierung: Man kann in einer Patientenverfügung nach §1901a BGB im Voraus in die Teilnahme an solch gruppennütziger Forschung einwilligen. Für eine Patientenverfügung ist eine ärztliche Aufklärung rechtlich nicht vorgeschrieben.
  2. Änderungsantrag von Schumer, Schmidt, Schulz-Asche und Vogler: Die Einbeziehung von nichteinwilligungsfähigen Patienten in die Forschung soll nach wie vor nur erlaubt sein, wenn ein direkter Nutzen für diese zu erwarten ist, und die Ziele der Forschung anders nicht zu realisieren sind. Im Wesentlichen bleibt es also bei der geltenden Gesetzeslage.
  3. Änderungsantrag von Mattheis und Dittmar: Auch hier soll die Vorausverfügung in einer Patientenverfügung erfolgen, aber die Einwilligung muss unter ärztlicher Aufklärung erfolgen, wenn nicht explizit auf diese Aufklärung verzichtet wurde.
  4. Änderungsantrag von Lauterbach, Nüßlein, Michalk, Gröhe, Fischbach, Widmann-Mauz, Henke: Eine Vorausverfügung soll nach ärztlicher Aufklärung möglich sein. Sie ist nicht an die Patientenverfügung gebunden. Vielmehr wird damit der Weg für eine eigenständige „Probandenverfügung“ geebnet. Ob diese Verfügung dann im Einzelfall zur Anwendung kommt, muss vom rechtlichen Stellvertreter überprüft werden. Solch eine Verfügung kann jederzeit mündlich widerrufen werden.

Es ist also schnell ersichtlich, dass keine der aktuell diskutierten Varianten von einer Forschung an Menschen mit Demenz ohne Einwilligung derselben ausgeht. Zur Diskussion steht allein die Frage, ob in diesem Fall eine vorausverfügende Einwilligung erfolgen kann.

Am letzten Änderungsantrag ist übrigens der Bundesgesundheitsminister selbst beteiligt (ebenso die zuständige Staatssekretärin im BMG): Dort ist man also selber von der ursprünglichen Vorlage der Bundesregierung aus dem März dieses Jahres abgerückt.

Zur ethischen Problematik

Die Einwilligung in die Teilnahme an Forschungsvorhaben ist – wie oben geschildert – daran gebunden, dass über die konkreten Ziele und Risiken eines Forschungsprojektes aufgeklärt wird. Bei einer allgemeinen vorausverfügenden Einwilligung in die Teilnahme an solchen Forschungsprojekten ist dies naturgemäß nicht möglich, denn man weiß ja nicht in welche Forschungsvorhaben man einwilligt und welche gesundheitlichen Risiken man damit in Kauf nimmt. Das ist sicher ein Problem.

Nichts desto trotz ist vorstellbar, dass Menschen auch im Wissen um dieses Problem bereit sind, im Vorhinein pauschal in die Teilnahme an solcher Forschung einzuwilligen. Warum sollte man ihnen das verbieten? Wer solch ein Verbot will, behauptet damit faktisch, dass niemand in der Lage sein sollte, solch eine weitreichende Entscheidung eigenverantwortlich zu treffen. Das will aber vor dem Hintergrund der Bedeutung, die wir sonst der Fähigkeit zur autonomen Entscheidung einräumen, nicht recht plausibel erscheinen. Zudem führt es dazu, dass Forschung an Krankheiten, die die Entscheidungsfähigkeit betreffen, besonders schwierig wird. Die Menschen, die davon betroffen sind, werden dann darum weitgehend vom medizinischen Fortschritt ausgeschlossen. Insofern spricht m.E. ethisch einiges dafür, eine solche vorausverfügende Einwilligung zuzulassen und auch rechtlich klar zu regeln. Wichtig ist dann aber, dass den betroffenen Personen auch die Tragweite ihrer Entscheidung klar ist. Man wird also sehr deutlich machen müssen, was mögliche Risiken solcher Forschung im allgemeinen sein können.

Gerade weil diese Form der Einwilligung am Ende nur pauschal sein kann, ist es aber auch wichtig, dass diese Einwilligung dann nochmals auf den konkreten Fall durch einen rechtlichen Stellvertreter angewendet werden muss. Diese Person wird dann die konkreten Risiken und Ziele des aktuell anstehenden Forschungsvorhabens stellvertretend zu bewerten haben.

Weil die Aufklärung über die Teilnahme als Proband bzw. Probandin an einem Forschungsvorhaben etwas anderes ist als die Aufklärung über medizinische Behandlungen, scheint es mir nicht sinnvoll, die Einwilligung in Forschungsvorhaben mit der Einwilligung oder Ablehnung medizinischer oder pflegerischer Maßnahmen zu vermischen. Darum sollte sie m.e. klar von der Patientenverfügung getrennt werden, die sich eben ausschließlich auf Maßnahmen beschränkt, die immer einen unmittelbaren Nutzen für den Patienten haben – die aber eben vom Patienten abgelehnt werden können.

Wichtig scheint mir darüber hinaus v.a. zu betonen, dass eine ggf. später stattfindende Ablehnung der Teilnahme am Forschungsprojekt durch den natürlichen Willen eines Menschen mit Demenz immer Vorrang haben muss vor der früheren, vorausverfügten Einwilligung. Darüber wurde und wird gerade mit Blick auf Patientenverfügung ja durchaus kontrovers diskutiert. Mit Blick auf die Teilnahme an Forschungsvorhaben, sollte der aktuelle natürliche (d.h. nicht reflektierte) Wille aber unbedingt berücksichtigt werden, schon allein deshalb, weil ein Handeln gegen den natürlichen Willen auch ein Zufügen von Schaden ist. Wünschenswert wäre m.E. auch das explizit im Gesetz zu regeln.

4. Fazit

Vor dem Hintergrund der angeführten Argumente spricht m.E. am meisten für die oben genannt vierte Variante einer vorausverfügten Einwilligung durch eine Probandenverfügung nach ärztlicher Aufklärung, die dann wiederum vom rechtlichen Stellvertreter auf die konkrete Situation hin angewandt werden muss.

Wie viele Menschen dann wirklich solch eine Probandenverfügung ausfüllen, steht nochmal auf einem anderen Blatt. Da darf man wohl mit guten Gründen skeptisch sein. Das ist allerdings kein Grund nicht einen rechtlichen Rahmen dafür zu schaffen, der dies ermöglicht.

Noch einmal: Forschung an Menschen mit Demenz?

Ein Gedanke zu „Noch einmal: Forschung an Menschen mit Demenz?

  1. Hallo, Herr Kehren,

    Ihre eingangs gestellten Fragen kann ich leider mit Ja beantworten. Ich unterstelle mal, dass Ihnen der moralisierende Unterton dieser Fragen nicht bewusst war. Wer meine Familie und mich kennt, weiß, dass Einsatz für andere zu unserer Motivation gehört.
    Solche Beweggründe werden jedoch häufig fremdgenutzt, und diese Nutzen werden idealisiert oder gar verschleiert.
    Die Blutspende für das Rote Kreuz ist eben nicht nur die Spende für medizinisch Bedürftige.
    Ich bin informiert über die Medikamentenversuche an ehemaligen Heimkindern und die Nichtbeachtung dieses Themas am Runden Tisch durch Frau Vollmer.
    Was die Pharmaindustrie antreibt, weiß ich nicht nur aus manchen Skandalen, sondern bekomme es sozusagen als Zaungast mit. Gewinnstreben ist normal und nicht grundsätzlich zu beanstanden. Frage ist nur, wie man seine „Zulieferer“ beteiligt, auch im Fall ihrer Schädigung. Das deutsche Recht kennt das Thema „Entschädigung“ leider überwiegend als Sachentschädigung.
    Schließlich zu Ihrer Fast-Gleichsetzung von Demenz mit Hirntod. Sollte ich echt hirntod sein, stehen meiner Organe selbstverständlich zur Verfügung. Doch die Behandlung in der Endphase entspricht nicht meinen Wunschvorstellungen, Schluss zu machen, wenn es kein selbstbestimmtes Leben mit erträglichen Abhängigkeiten mehr geben wird , sondern nur die Aufrechterhaltung der Körperfunktionen zwecks Verwertung – nicht nur für Bedürftige, sondern für Chefarztgehälter. Sie werden einwenden, man könne das Eine nicht ohne das Andere haben. Stimmt. Bleiben wir bei der Demenz und kommen zu meiner (rhetorischen) Frage: Haben Sie schon mal erlebt, wie jemand aus seiner Demenz ganz kurz „erwacht“, seine Situation erfasst und fragt: Bin ich eigentlich verrückt geworden? Mich streifte bei der Frage das Grauen.

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