Prof. Dr. Michael Coors

Demenz: Der Bundestag hat beschlossen … Was eigentlich?!

Angesicht der hohen Wellen, die der Beschluss des Bundestages bezüglich der Forschung an Menschen mit Demenz in manchen Zeitungen, Internetforen und Leserbriefen schlägt, scheint es mir notwendig ein paar Dinge klar zu stellen. Man könnte den Eindruck gewinnen mit der Verabschiedung der Änderung des Arzneimittelgesetzes (AMG) durch den Deutschen Bundestag am 11.11.2016 sei ein Dammbruch erfolgt: Die Pharmaindustrie dürfe jetzt hemmungslos an Menschen mit Demenz forschen. Das ist schlicht falsch und irreführend! Das muss man angesichts der Erregtheit in aller Deutlichkeit sagen.

Die bestehende Rechtslage ist nach wie vor, dass

  1. Forschung an Menschen nur möglich ist mit deren Einwilligung nach erfolgter Aufklärung über Risiken. In diesem Fall kann es auch um Forschung gehen, von der der Proband selber keinen unmittelbaren Nutzen hat, sondern nur die Gruppe der Erkrankten, der er zugehört. Man spricht dann von „gruppennütziger“ Forschung.
  2. An nichteinwilligungsfähigen Personen ist gruppennützige Forschung nicht erlaubt, sondern nur Forschung, die für die betroffenen Personen einen potentiellen Eigennutzen hat.

Geändert hat man nun lediglich etwas mit Blick auf die Möglichkeit in Forschung einzuwilligen. Die Einwilligung kann jetzt nämlich auch in Form einer Vorausverfügung erfolgen. Das war bisher rechtlich nicht geregelt. Die Möglichkeit hingegen, medizinische Behandlungen im Voraus abzulehnen, gibt es schon lange. Wenn man es aber zulässt, dass Menschen im Voraus lebenserhaltende Behandlungen ablehnen können, ist nicht einzusehen, warum die selbstbestimmte Einwilligung in die Teilnahme an Forschungsvorhaben nicht grundsätzlich auch möglich sein soll.

Die ganz pragmatischen Probleme, die sich dabei stellen, hat das Gesetz in der nun verabschiedeten Fassung hinreichend berücksichtigt:

  1. Die Einwilligung in Forschungsvorhaben ist komplexer als z.B. die Einwilligung in medizinische Behandlungen, weil man über die Risiken sehr detailliert aufgeklärt werden muss. Dementsprechend ist in dem Gesetz die Pflicht zur Aufklärung durch einen Arzt verankert.
  2. Die vorausverfügte Einwilligung kann nur sehr pauschal sein, da die Forschungsprojekte, in die man einwilligt, ja in der Regel noch nicht bekannt sind. Darum ist in dem Gesetz verankert, dass der rechtliche Stellvertreter (Betreuer/Bevollmächtigter) immer noch einmal mit Blick auf das konkrete Forschungsvorhaben den vorausverfügten Willen präzisieren muss: Gilt die pauschale Einwilligung auch für dieses konkrete Forschungsvorhaben?
  3. Ein auch schon bei Patientenverfügungen kontrovers diskutiertes Problem ist der sogenannte natürliche Wille eines Menschen mit Demenz: Er kann sein Verhalten zwar ab einem gewissen Stadium der Erkrankung nicht mehr ausreichend reflektieren, aber er kann sich dennoch willentlich zu den Dingen verhalten – z.B. die Einnahme eines Medikamentes verweigern (ob er nun versteht, was da vorgeht oder nicht). Für Forschungsvorhaben ist nun in dem neuen Gesetz eindeutig festgehalten worden, dass auch solche Ablehnungen als verbindliche Ablehnungen zu respektieren sind. Man darf also auch bei vorausverfügter Einwilligung und bei Zustimmung des Betreuers, den Menschen mit Demenz nicht gegen seinen sogenannten natürlichen (unreflektierten) Willen in die Forschung einbeziehen.

Damit sind m.E. alle relevanten Bedenken gegen das Gesetz ausgeräumt und jede Menge Sicherheitsschranken eingezogen. Als letzte Sicherheitsschranke bleibt hier wie bei allen Forschungsvorhaben, die Notwendigkeit der Genehmigung der Forschung am Menschen durch die zuständige Ethikkommission.

Die teilweise übergroße Empörung lässt sich m.E. nur dadurch erklären, dass mitunter schlicht falsch berichtet wird. Vielfach kann man lesen, man dürfe jetzt einfach an Menschen mit Demenz forschen. Wenn das so wäre, dann wäre Empörung in der Tat angebracht. Allein: Es stimmt so nicht! Die Zustimmung oder der mögliche Eigennutzen bleiben unhintergehbare Voraussetzungen für die Forschung am Menschen.

Demenz: Der Bundestag hat beschlossen … Was eigentlich?!

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